A gyógyászati segédeszközök a gyógyító eljárás során és a rehabilitációban is fontos szerepet töltenek be. Sok esetben a betegek életminőségét is jelentősen befolyásolják. Milyen szabályozás alá esik e termékek gyártása, forgalmazása, támogatása? Az alábbi cikk erre igyekszik választ adni.

A gyógyászati segédeszközök története az emberrel egyidős. Vadászó, gyűjtögető ősünk kezelte horzsolásait, vágásait, balzsamokat tett rá és azokat valamilyen anyaggal rögzítette. Sebkezelést végzett, kezdetleges módon. Aztán jöttek a háborúk, ahol már nemcsak sebek, de csonkolt végtagok is előfordultak. Változatos módon igyekeztek „pótolni” a végtagokat.

A 19. század végén megjelent Katonai Gyógyszerkönyv (1898) már varrófonalról, sőt aseptikus kötőszerekről is említést tesz. Az osztrák és magyar gyógyszerkönyvek pedig már külön fejezetet szentelnek a kötszereknek. A VI. Gyógyszerkönyv 12 sebészeti kötözőszer cikkelyét tartalmazta.

Évtizedeken keresztül a gyógyszertárak és kórházak látták el kötszerekkel a betegeket. Magyarországon 1893-ban jött létre a Rico vállalat, amely kötszerek, sebészeti varróanyagok, vattatermékek, gyógyászati segédeszközök gyártásával foglalkozott.

A rendszerváltás után ez a termékcsoport kikerült a gyógyszertárakból, és patikán kívül is forgalmazható lett. A gyógyszertárban ez a termékkör a perifériára szorult, a sorozatgyártású termékeken kívül ritkán találkoznak a kollégák speciális esetekkel. Éppen ezért idegenkedünk is tőle. Nem meglepő, hiszen a jelen szabályozás az egyik legbonyolultabb: hatalmas területről van szó, amelynek finanszírozási oldala sem egyszerű. Több mint 20 jogszabály érinti ezt a területet.

Fogalmak

A „segédeszközök” fogalom összetett, az ide tartozó termékkör forgalmazását, kölcsönzését, árképzését, sőt még a reklámozását is külön jogszabály határozza meg. A jogszabályi hátteret Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben találjuk: „Orvostechnikai eszköz minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál...”

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) alapján a gyógyászati segédeszköz az átmeneti, vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott

• orvostechnikai eszköz (4/2009. EüM Rendelet);
• önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (IVD) (8/2003. ESzCsM Rendelet);
• ápolási technikai eszköz (nem orvostechnikai eszköz, de a betegellátáshoz kapcsolódik) (Fogyasztóvédelmi szabályok),

amelynek használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.

Az ábrán látható, hogy az orvostechnikai és IVD eszközök egy része GYSE, és a kategóriák között több átfedés is van. Ami viszont lényeges elem, hogy emberen történő alkalmazásra szolgálnak, és elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen.

Az is jól látszik, hogy ha egy termék orvostechnikai eszköz és gyógyászati segédeszköz is egyben, akkor az azokhoz tartozó jogszabályok is vonatkoznak rá. Egy adott termékkel összefüggésben az „orvostechnikai eszköz” megnevezés alkalmazása a gyártó feladata és felelőssége. A gyógyászati segédeszközökhöz is tartozó, orvostechnikai eszközként forgalomba került termék viszont a törvényi megfelelés miatt minősül gyógyászati segédeszközzé (2006. évi XCVIII. törvény 3. § 6.), ezért nem kell külön engedély vagy minősítő határozat hozzá. Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja, az EUDAMED az eszközökkel kapcsolatos adatokat tartalmazza.

Orvostechnikai eszközök

Minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál

a) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése;
b) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása;
c) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása;
d) fogamzásszabályozás céljából,

és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.

Továbbá, ha a fentieknek megfelel és

a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;
b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;
c) az az eszköz, amelynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
d) az az eszköz, amelynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre.

Az orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, ha CE megfelelőségi jelzéssel van ellátva. Az orvostechnikai eszközt megfelelőségének értékeléséhez először kockázati osztályokba kell sorolni. Ez határozza meg, hogy milyen feltételeknek és eljárásoknak kell megfelelnie. Az eszközök megfelelőségét EK megfelelőség-értékelési eljárásokkal ellenőrzik, illetve igazolják. Pozitív eredmény esetén látható el az eszköz CE jelöléssel (ellenőrzött minőség). Az IVD eszközök (például a koronavírus-tesztek) kizárólag ilyen jelzéssel hozhatók forgalomba, illetve vehetők használatba. A CE megfelelőségi jelölést a gyártó vagy képviselője helyezheti el a terméken.

Amennyiben a termék steril, vagy mérési funkcióval rendelkezik, tanúsítvánnyal is rendelkeznie kell (tanúsító szervezet négy számjegyű azonosítója). Az eszköznek tehát rendelkeznie kell teljesítőképességgel, alkalmasnak kell lennie a megadott funkcióra.

IVD orvostechnikai eszköz

Az eszköz felhasználási területének meghatározása minden esetben a gyártó feladata és felelőssége. IVD eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens-származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, kizárólag emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálatára szolgál, vagy elsősorban azzal a céllal alkalmazzák, hogy információt nyújtson

• valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
• veleszületett rendellenességről, vagy
• potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
• terápiás beavatkozás monitorozásáról.

Minden esetben szükséges lefolytatni a megfelelőség-értékelési eljárások valamelyikét, tehát ezek az eszközök kizárólag CE jelzéssel kerülhetnek forgalomba.

Gyógyászati segédeszköz

A 2/2008. EüM rendelet a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök forgalmazását rendelet szintjén engedi a gyógyszertárak számára. Az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök forgalmazásához külön engedélyre van szükség, támogatásba való befogadásukat pedig a 14/2007. EüM rendelet szabályozza. A forgalmazónak meg kell felelnie a jogszabályi előírásoknak, és igazolnia kell a megfelelő gyártást igazoló minőségirányítási rendszer tanúsítványát.

Tb-támogatás

A hazai forgalomban lévő gyógyászati segédeszközök tb-támogatás és ár szempontjából nem támogatott és támogatott csoportba sorolhatók. Ez utóbbiak a 451/2017. Kormányrendelet és a 14/2007. EüM rendelet hatálya alá tartoznak. Csak bizonyított hatásosságú és költséghatékonyságú eszköz fogadható be a támogatási rendszerbe. Az eszközök árát a forgalomba hozó, a támogatás mértékét pedig a NEAK határozza meg az úgynevezett >kihordási időre> számolva. A gyógyászati segédeszközök nem vénykötelesek, ám amennyiben a beteg támogatásban szeretne részesülni, a vény kötelező. Vény nélkül a termék/eszköz teljes árát a vevő fizeti. A támogatás lehet fix összegű, százalékos vagy keretösszegű.

Az elszámoláshoz az orvosnak a tb-támogatással való rendelés szabályai szerint kell a vényt kiállítania, a forgalmazónak pedig NEAK-szerződéssel kell rendelkeznie. A kihordási időn belül tb-támogatással csak egyféle eszköz rendelhető és vehető igénybe a testrész/testtájék megjelölésével. Ennek érdekében a betegnek nyilatkoznia kell, aláírásával igazolja az indokoltságot, amit a betegdokumentációban is rögzítenek.

Egy vényen csak egyféle eszköz és annak tartozékai rendelhetők. Kivétel akkor áll fenn, ha az eszköz és tartozékai eltérő jogcímen rendelhetők. Ebben az esetben külön vényen kell azokat rendelni. Amennyiben a tb-támogatás feltétele a NEAK ellenőrző főorvosának ellenjegyzése is, akkor a vényen ennek is szerepelnie kell.

Bizonyos esetekben különbség van egyedi méretvétel alapján készült és sorozatgyártású GYSE között. Például míg a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök esetén a NEAK-közleményben szereplő árat, az egyedi méretvétel alapján készült eszköz esetén a megrendeléskor érvényes árat kell figyelembe venni. Az utóbbi esetben az eszköz alkalmasságát a betegnek véleményeztetni is kell az azt rendelő orvossal, hiszen ezek az eszközök nincsenek kockázati osztályba sorolva, így a CE jelzés sem alkalmazható rajtuk. Továbbá az ilyen eszköz nem helyettesíthető.

A GYSE vény 90 napig váltható be tb-támogatással. Speciális esetben a vény kiállítása és az eszköz kiadása között sorozatgyártású termék esetében 150, egyedi méretvétel alapján készült eszköz esetében 180 nap telhet el. Az átvételt a beteg aláírásával igazolja.

A GYSE kiadásakor – ha az orvos nem zárja ki – az eredetileg rendelt eszköz egy, a támogatási összegét meg nem haladó támogatással rendelkező eszközzel helyettesíthető. Közgyógyellátás jogcímén csak közgyógyellátással rendelkező eszköz helyettesíthető. Nem helyettesíthetők viszont az egyedi méretvétel alapján készült, a méltányossági kérelem alapján rendelt, valamint ellenjegyzéshez kötött eszközök.

GYSE és orvostechnikai eszközök forgalmazásakor az olyan fogalmakkal is tisztában kell lennünk, mint szavatosság, jótállás, termékfelelősség stb. Ezek ismerete megóv bennünket olyan kellemetlen helyzetektől, amelyek a kereskedelmi gyakorlathoz tartozóan érhetnek egy forgalmazót. A vásárlók sokszor tájékozottabbak a jogaikat illetően, mint mi a kötelezettségeinket tekintve.

Tartós használati célú eszköz: hat hónapot meghaladó kihordási idejű gyógyászati segédeszköz.
Kellékszavatosság: hibás a teljesítés az átadás pillanatában, ha a termék az átadáskor nem felel meg a minőségi követelményeknek, de nem áll fenn, ha a fogyasztó számára ez ismert volt. Tehát csak a rejtett hibákra érvényes.
Termékszavatosság: a fogyasztó hibás termék esetén a gyártóval szemben közvetlenül is támaszthat igényeket. A gyártó szavatossági helytállással – elsősorban kijavítással, másodsorban cserével – tartozik a vevőnek.
Szakszerűtlen összeszerelés: a kötelezett által végzett hibás összeszerelés.
Szavatossági igények: termék kijavítása, termék cseréje, árleszállítás, elállás (érdekmúlás). Fontos tudni azonban, hogy a jog nem ismeri a „termék árának levásárlását”! Azonban a vásárlónak lehetősége van arra, hogy más szavatossági igényre áttérjen.
Jótállás: Az érvényesítés a jótállási idő alatt a jótállást vállalóval szemben történik. Jótállás esetén az eladó mentesül a jótállási kötelezettség alól, ha bizonyítja, hogy a hiba oka az eladás után keletkezett. A jótállási idő meghosszabbodik a kijavítás idejével. A jótállás nem minden termékre áll fenn. A jótállási idő 1 év.
Termékfelelősség: hibás termék által okozott kár.
Jegyzőkönyv: a szavatossági igény érvényesítésekor blokkot vagy számlát kell felmutatni, valamint jegyzőkönyvet kell felvenni.

Mivel az orvostechnikai termékek és gyógyászati segédeszközök más jogszabályi környezetbe tartoznak, mint a gyógyszerek, expediálásuk alkalmával körültekintőbbnek kell lennünk. Ha valaki ilyen termékek forgalmazásával foglalkozik, mindenképpen ajánlatos alaposan ismernie a rájuk vonatkozó jogszabályokat.

Dr. Biczó Ágota
szakgyógyszerész